Olumsuz Olay: Özellikleri, Reaksiyonla Farkı ve Örnekler
Advers olaylar, ilaçlar ve cerrahi prosedürler için klinik ve takip çalışmaları yaparken en önemli değişkenlerden biridir. Olumsuz bir olay, bir tıbbi prosedürün yürütülmesi veya bir tedavinin uygulanması sırasında meydana gelen herhangi bir durum olarak anlaşılmaktadır.
Prosedürlerin güvenlik ve risk sonuçları, advers olayların yanı sıra advers olayların yanı sıra advers olaylarda toplanan verilere de bağlıdır. Bu üç kavram karışıklık yaratır, çünkü birbirleriyle örtüşebilirler, gerçekte bunlar aynı olmasalar veya güvenlik üzerinde aynı etkiye sahiptirler.
Olumsuz olay tahmin edilebilir veya tahmin edilemez olabilir ve yapılan tedavi ya da prosedürde doğrudan bir sonuç olabilir ya da olmayabilir. Bu anlamda, ilaçla ya da prosedürle hiçbir sebep-sonuç ilişkisi olmadığı görülse bile, tüm olumsuz olaylar rapor edilmelidir.
Sadece biriken davaların değerlendirilmesi, ihtiyaç duyan kişilerin sağlığını riske sokabilecek bir durum olup olmadığını belirlemeye izin verecektir.
Olumsuz olay ve olumsuz reaksiyon arasındaki fark
Daha önce belirtildiği gibi, advers olay, bir ilacın uygulanması sırasında veya doğrudan bununla ilişkili olan veya olmayan bir terapötik prosedürün performansı sırasında ortaya çıkan herhangi bir durumdur.
Bu anlamda advers olaylar ile advers reaksiyonlar arasında ayrım yapmak çok önemlidir.
Olumsuz tepkiler bir tür olumsuz olaydır
Olumsuz tepkilerde, ilaç veya prosedür ile klinik sonuç arasında nedensel bir ilişki vardır.
Olumsuz olaylar değişkendir
Olumsuz olaylar her türlü olabilir. Olumsuz reaksiyonlara ek olarak, bazı laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler gibi çoğu durumda farkedilmeyecek beklenmeyen olayları da içerirler.
Olumsuz olaylar aynı zamanda komorbiditeler (tedavi sırasında ortaya çıkan ikincil hastalıklar) ve hatta günlük hayat gibi düşme gibi durumlar olarak kabul edilir.
Tüm ışıklar için bu önemli bir şey, yine de anlaşılması zor, bu kavramın anlaşılmasını kolaylaştırmak için birkaç örnekle gösterilecek.
örnek
Anemiyi tedavi etmek için kullanılan MED-X ilacının klinik bir çalışması sırasında, advers olayların ayrıntılı bir kaydını tutan, 20 hastadan oluşan bir grubun 10 aylık bir süre boyunca takip edildiğini hayal edin.
Bu süre zarfında, kayıt defteri aşağıdaki sonuçları vermiştir:
- Bir hasta hipertansif bir kriz geçirdi.
- Üç kişi karın ağrısı olduğunu bildirdi.
- Kolon kanseri ameliyatı sırasında bir hasta öldü.
- Beş hasta kendi ayaklarından düştü.
- Bir kişinin astım krizi nedeniyle hastaneye yatması gerekti.
- Bireylerden sekizi, transaminaz seviyelerinde yükselme gösterdi.
Birikmiş davaların analizi
Tüm olumsuz olayların fizyopatolojik bakış açısından (olayın nedenleri) ve istatistiksel bakış açısıyla analiz edilmesi gerektiğini dikkate almak önemlidir.
İlk analiz teorik-kavramsaldır ve izlemenin temellerini atmaya izin verir; Öte yandan, ikincisi matematikseldir ve nihayetinde görüldüğü gibi sınıflandırmasını değiştiren olumsuz bir olaya yol açabilir.
MED-X'in olumsuz olaylarının kavramsal teorik analizi ile devam edelim.
- Hipertansif kriz
MED-X ilacı, bilinen etki mekanizması hipertansif krizde yer alan sistemleri herhangi bir şekilde etkilemeyen anemiyi tedavi etmek için kullanılan bir demir bileşiğidir; Bu şekilde, hipertansif kriz ilaçlarla ilişkili olmayan beklenmeyen bir olumsuz olaydır.
- Karın ağrısı
Üç hasta karın ağrısı (bir semptom) sundu, sonunda hastanın safra kanalında taş taşıdığını, birisinin gastroenterit geçirdiğini ve ilacı askıya aldığında ortaya çıkan, bilinmeyen kökenli üçüncü karın ağrısını tespit ettiğini belirttiler.
Bu özel durumlarda, aynı advers olay (karın ağrısı) senaryoya göre iki şekilde sınıflandırılabilir:
İlk iki hastada (safra taşı ve gastroenterit), ilacın uygulanmasına bağlı olmayan beklenmeyen bir advers olaydır. Öte yandan, son olay (bilinmeyen kaynaklı ağrı), muhtemelen ilacın uygulanmasıyla ilgili beklenmeyen bir olumsuz olaydır.
Muhtemelen kelimeye vurgu yapılmıştır, çünkü birkaç birey arasında istatistiksel açıdan nedensel bir dernek kurulmasına izin vermeyen tek bir durumdur; Bu nedenle, daha sonra görüleceği gibi, uzun vadeli matematiksel analizin önemi.
- Kolon kanseri ameliyatı ile ölüm
Bu durumda, bunun ilaçla ilgili olmayan beklenmeyen bir olumsuz olay olduğu çok açıktır, çünkü kolon kanseri ilacın uygulanmasına başlamadan önce oradaydı ve cerrahi ilacın bağımsız bir değişkeni idi.
- Düşüyor
Beş hasta kendi ayaklarından düştü. MED-X'in kas kuvveti, merkezi sinir sistemi, denge ya da refleksleri üzerinde etkisi olmadığı için, başlangıçta ilaçla ilgili olmayan, beklenmeyen bir olumsuz olaydır.
Ancak, bu advers olayın uzun süreli takibi için bir uyarı oluşturması gereken hastaların% 25'ini etkilemesi dikkat çekicidir. Bu olay daha sonra görüleceği gibi özelliklerini değiştirebilir.
- Astım krizi nedeniyle hastanede yatış
Bu durumda, tekrarlayan şiddetli astım tanısı konan bir hastaydı ve MED-X ile tedaviye başlamadan önce, altta yatan hastalığı nedeniyle ayda 1 ya da 2 hastanede yatış öyküsü vardı.
Bunu dikkate alarak, astım krizi için hastaneye yatış, ilaçla ilgili olmayan beklenen bir olumsuz olaydır (hastanın öyküsüne göre).
- Transaminazların yükselmesi
Bu noktada, MED-X'in hepatik ilk geçiş metabolizmasına sahip olduğu bilinmektedir. Ek olarak, deney hayvanlarında yapılan çalışmalarda büyük memelilerde (köpeklerde) transaminaz seviyelerinde bir yükseliş olduğu ortaya çıkmıştır.
Bu bilgi akılda tutularak ve çalışılan hastaların% 40'ını etkileyen olumsuz bir olay olduğu göz önüne alındığında (20/8), MED-X ile transaminazların yükselmesi arasında sebep-sonuç ilişkisi kurmak için büyük olasılıklar vardır; Bu nedenle, bu durumda ilaçla ilgili beklenen olumsuz bir olaydır.
Yan etkilerin sınıflandırılması
Bu noktaya kadar, analizden, olumsuz olayları sınıflandırmanın en az iki yolunun bulunduğu çıkarılabilir: olayların oluşup oluşmadığını tahmin etme olasılığı ile ve bunların ilaç ya da ilaçla ilişkili olup olmadıkları.
Yani, temel sınıflandırma:
- Beklenen veya beklenmeyen.
- İlaçlar veya prosedür ile ilişkili veya ilişkili değil.
Başlangıçta, bu sınıflandırma geçici ve nedensel bir ilişki kurmak için faydalıdır, ancak güvenlik çalışmalarında temel olan ciddiyeti belirlemeye izin vermez.
Bu nedenle, tüm olumsuz olaylar (beklenen, beklenmeyen, ilgili veya ilaçla ilişkili olmayan), aşağıda belirtildiği gibi, şiddetlerine göre sınıflandırılabilir:
- Olumsuz olay (EA) notu 1 veya hafif.
- EA derece 2 veya orta.
- EA derece 3 veya şiddetli.
- EA 4. sınıf veya iş görmeyen / hayatı tehdit edici.
- EA 5. sınıf veya ölüme neden olabilir.
Görülebileceği gibi, ters etkilerin tescili, sınıflandırılması ve analizi, terapötik işlemlerin güvenliği için karmaşık ve hayati bir iştir. Ve bu, şu ana kadar analizinin sadece bir kısmının çalışıldığını düşünüyor.
Ardından advers olayların istatistiksel olarak nasıl işlendiğini göreceğiz.
Olumsuz olayların analizi (toplanan veriler)
İlk açıklama ve kayıt işlemine ek olarak, advers olayların istatistiksel analizini yapmak da önemlidir. Durumlar biriktikçe, bu analiz beklenmeyen bulgulara veya daha önce kurulmamış nedensel ilişkilere yol açabilir.
Bir model olarak, MED-X ilacı ile ilgili düşme durumları dikkate alındığında, ilacı kullanan insanların düşme yüzdesinin, genel popülasyondaki düşme yüzdesinden (10%) büyük oranda yüksek olduğu görülebilir (10- % 15).
Bu eğilim devam ederse, terapötik güvenlik gözetiminden sorumlu personel hipotezi düşünebilir: "Düşmeler ile MED-X kullanımı arasında nedensel bir ilişki var mı?"
Bu sorunun cevabını bulmak için, ters ilaç reaksiyonunu değerlendirmek için geçici, çift-kör, kontrollü bir çalışma tasarlanabilir.
Bu çalışmada, bir grup hasta MED-X'e ve bir diğeri plaseboya atanmış ve belirli bir süre için, örneğin 12 ay boyunca değerlendirilmiştir.
Çalışmanın sonunda MED-X alan grup kontrol grubundan (plasebo alan) düşme yüzdesinin anlamlı olarak daha yüksek bir yüzdesine sahipse, hipoteze verilen yanıt nedensel bir ilişkidir; Aksi takdirde, bu olasılık reddedilir.
Nedensel ilişki kurulduğunda
Nedensel ilişkinin kurulduğunu varsayalım. Şu anda iki şey olabilir: ilaç piyasadan çıkarılmış (eğer zaten pazarlanıyorsa) ve düşmelerin nedeni araştırılmış veya bunun yerine, broşür üzerine bir uyarı verilmiş, güvenlik önerileri yapılmış ve satışa devam ediyor ama hala çalışılıyor.
İkinci senaryoya göre ilerlerse, geçici çalışmaların yapıldığını ve nihayetinde MED-X uygulanırken ilacın metabolizmasının kan-beyin bariyerini geçen ve beyincik seviyesindeki reseptörlerle etkileşime giren aktif bir metabolit oluşturduğunu varsayalım., koordinasyonu değiştirerek.
Bu noktada, advers olay, ilaca karşı olumsuz bir reaksiyon haline gelir, çünkü advers olay arasında, başlangıçta ilaca bağlı olmayan ve verilen bir ilacın uygulanmasıyla ilişkili bir nedensel ilişki kurulduğundan dolayı.
Bu işlem tüm terapötik prosedürler ve tıbbi tedaviler için sürekli ve sabittir. Bu nedenle, takip epidemiyolojik çalışmaları yapıldıkça belirli bir durum kategoriyi değiştirebilir.
Bu çalışmalar, tüm modern tedavilerin güvenlik profilini optimize eden veriler sağlayarak, onlarca yıl boyunca uzanma eğilimindedir.
